藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。

二、生物制藥車間潔凈區(qū)要求

1、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

說(shuō)明：
> A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
> B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
> C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
> A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
> C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí) D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
3、GMP車間潔凈級(jí)別及使用范圍

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

1、亂流式
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。
優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。
缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。
2、層流式
層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。
優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。
3、復(fù)合式
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級(jí)提高至10級(jí)以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易;B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
對(duì)于制藥車間的潔凈要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)您通過(guò)上文已經(jīng)有所了解，當(dāng)選擇一家無(wú)塵凈化裝修工程公司的時(shí)候就能更好的判斷對(duì)方的專業(yè)性，當(dāng)然，也要看對(duì)象的資質(zhì)和實(shí)力，多一些了解多一些 保障，避免因一些工程公司將項(xiàng)目二次分包和偷工減料，造成時(shí)間成本損失、財(cái)產(chǎn)損失、項(xiàng)目還不能如期落地等重大項(xiàng)目事故問(wèn)題。